新加坡卫生科学管理局（HSA）昨日（2月14日）宣布，Novavax公司的Nuvaxovid COVID-19 疫苗已获得在新加坡使用的临时授权。该疫苗于今年2月3日被授权用于18岁及以上人群。疫苗接种方案包括两剂5微克的疫苗，间隔三周进行接种。
疫苗临时授权
HSA表示，第一批疫苗预计将在未来几个月内运抵新加坡。去年6月，卫生部长Ong Ye Kung宣布，新加坡将于1月份与Novavax公司签署预购协议。
临时授权是根据大流行病特别准入途径（PSAR）授予。PSAR允许HSA在疫情期间对关键新型疫苗、药品和医疗设备进行临时授权。
目前在PSAR下批准的COVID-19疫苗只有Pfizer-BioNTech和Moderna的mRNA疫苗，以及Sinovac公司的灭活型冠状病毒疫苗。Sinovac公司的疫苗最初是在特别准入途径下获得授权的。
HSA补充说：“HSA已经审查了该疫苗的质量、安全性和有效性标准。而且对新加坡来说，其好处大于风险。”
“此外，我们还咨询了HSA药品咨询委员会和传染病专家小组，并同意HSA关于PSAR授权的建议。”
Novavax公司的COVID-19疫苗是一种基于蛋白质的候选疫苗，由SARS-CoV-2的第一株病毒（引起COVID-19的病毒）基因序列设计而成。
Novavax公司此前表示，该疫苗在2摄氏度至8摄氏度的温度下储存，能够使用现有的疫苗供应和冷链渠道。
疫苗临床试验
HSA表示，该临床审查是基于在美国、墨西哥和英国进行的两项3期临床研究，包括4万多名年龄在18至95岁之间的临床试验参与者。
HSA说:“结果显示，Nuvaxovid疫苗对症状性COVID-19的效力约为90%，对预防严重的COVID-19的效力为100%。”
“它对Alpha变体显示出一致的疗效，但没有关于Delta和Omicron变体的数据，因为在Novavax进行临床试验时，这些变体并不流行。”
当局说，根据迄今为止的临床试验数据，Nuvaxovid的安全状况与新加坡其他注册疫苗基本一致。
受试者可能遇到的常见副作用包括注射部位疼痛和/或压痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛。
HAS表示，这些症状通常与接种疫苗有关，是身体建立COVID-19免疫力的自然反应的一部分。这些副作用通常会在几天内自行消失。
“与所有疫苗一样，总有一小部分易感人群，在接种疫苗后可能会出现严重的过敏反应，包括那些有过敏性休克病史的人。”过敏性休克是指迅速发生的严重过敏反应。
“在这种情况下，应立即就医。对第一剂Nuvaxovid出现过敏性休克的人不应再给予第二剂，”该机构补充说。
“目前还没有针对严重免疫力低下者和18岁以下人群的安全性和有效性数据。因此，目前还没有针对这些人使用疫苗的建议。”
作为PSAR临时授权条件，Novavax被要求监测Nuvaxovid的长期疗效，以确定对COVID-19的保护期限。
它还被要求对该疫苗的安全性进行更长时间的跟踪，以确定其总体安全性，包括在免疫力低下的人、孕妇和儿童等特殊人群中。
Novavax表示：“HSA将积极审查不断发展的疫苗有效性和安全性数据，以确保疫苗的好处持续大于已知的风险。”
“PSAR临时授权可以在任何时候终止；例如，如果新的数据表明益处不再大于风险。为了获得正式注册，Novavax将需要提交基于现行国际标准的完整数据集。”
Novavax公司于去年11月根据PSAR申请了其COVID-19疫苗的临时授权。
疫苗常见问题
关于Novavax公司的非mRNA COVID-19疫苗，你需要知道什么？卫生部表示，这种非mRNA疫苗可以作为加强针使用。
以下是你需要了解的Novavax的COVID-19疫苗，该疫苗以Nuvaxovid的名义生产。
与mRNA疫苗有何不同？
Nuvaxovid使用一种基于蛋白质的技术，这种技术已经存在了几十年，用于制造预防疾病的疫苗，如带状疱疹、百日咳和肝炎。
Novavax疫苗中的蛋白质模仿了COVID-19的尖峰蛋白。它们在飞蛾细胞中产生，然后转化为纳米颗粒，被收获后用于制造疫苗。然后将这种非感染性尖峰蛋白插入体内，以诱发免疫反应。
Novavax与mRNA疫苗的主要区别在于，它是用实验室培养的COVID-19尖峰蛋白副本制成的，而mRNA疫苗则包括人体制造自己的尖峰蛋白的基因指令。
该疫苗的效果如何？
试验表明，Nuvaxovid对预防有症状COVID-19约有90%的效果，对预防重症有100%的效果。这些发现来自其第三期临床研究，涉及18岁或以上人群。
Novavax公司正在12至17岁的人群中试用该疫苗。上周表示，Nuvaxovid在该年龄组的晚期试验中对COVID-19有80%的效果。
它对Omicron有效吗？
新加坡COVID-19疫苗接种专家委员会说，目前还没有关于Nuvaxovid是否对Omicron或Delta变体有效的数据。
卫生科学局（HSA）补充表示在Novavax进行临床试验时，这些变种并不流行。然而，该疫苗对Alpha变体显示出一致的效力。
谁可以接种该疫苗？
HSA已批准18岁及以上人群接种该疫苗。世界卫生组织（WHO）称，它对哺乳期妇女也是安全的。
世卫组织表示：“由于Nuvaxovid不是活病毒疫苗，从生物学和临床学角度看，它不可能对哺乳期儿童构成风险，因此不建议因接种疫苗而中断母乳喂养。
该疫苗应分两次注射，每次5微克，间隔三周。
谁不应该接种该疫苗？
严重免疫力低下的人和18岁以下的人在获得这些群体的安全和疗效数据之前不应接种该疫苗。那些在第一针后出现严重过敏反应的人不应该再接种第二针。
有过敏性休克（一种快速发作的严重过敏反应）历史的人也不应该接受疫苗。
体温超过38.5摄氏度或已被诊断为急性COVID-19的人应推迟接种，直到他们不再发烧或从急性疾病中恢复后，不需要隔离。
有什么副作用？
新加坡的COVID-19疫苗接种专家委员会表示没有明显的安全问题。常见的副作用包括注射部位疼痛和/或压痛、疲劳、头痛和肌肉酸痛。它们通常在几天内自行解决。
这些症状通常与疫苗接种有关，预计是身体对COVID-19建立免疫力的自然反应的一部分。
专家委员会的建议是什么？
新加坡的专家委员会说，虽然Nuvaxovid是18岁及以上人群的mRNA疫苗的可接受替代品，但mRNA疫苗仍然是首选疫苗，因为它们的效力更高，产生的免疫反应更强。
然而，建议使用Nuvaxovid疫苗，相比之下，Sinovac-CoronaVac疫苗效果较差。
委员会表示：“对于在医学上不符合接受mRNA疫苗的人，Nuvaxovid比Sinovac-Coronavac更受欢迎。Sinovac-CoronaVac疫苗只应由医学上不符合接受mRNA疫苗和Nuvaxovid疫苗条件的人使用。”
Nuvaxovid可以作为加强剂使用吗？
可以，但只适用于18岁及以上的人群，尽管它的效果不如mRNA疫苗的加强剂。
专家委员会说，在英国进行的一项有2800多名参与者的试验表明，当使用Nuvaxovid作为强化剂使用时，抗体水平和细胞反应大幅上升。
然而，委员会指出，与使用mRNA疫苗的强化剂相比，其程度较低。作为加强剂，建议在最后一剂初级系列疫苗接种后约5个月接种一剂Nuvaxovid疫苗。
哪些国家已经批准了该疫苗？
Novavax的疫苗已在多个国家获得批准，包括澳大利亚、英国、德国、新西兰和韩国。它还在美国申请了授权。
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