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新加坡研发血清检测盒 获美政府紧急使用授权

2020-11-10 14:47    阅读量:331

新加坡本地研发的一款血清检测盒,成为全球首款获得美国食品及药物管理局紧急使用授权,并且能快速探测中和抗体的血清检测盒。

这款名为cPass的检测盒,由杜克—新加坡国立大学医学院新发传染病重点研究项目主任王林发教授率领的研究团队,与新加坡科技研究局(A*STAR)旗下的医疗诊断发展中心(DxD Hub),以及国际生物科技公司金斯瑞(GenScript)合作研发。

cPass在一小时内就能确定受检者是否曾感染冠病。它也能测试各种候选疫苗能产生多少中和抗体,有助疫苗的研发。

美国食品及药物管理局(FDA)是在上周五(6日)宣布批准cPass的紧急使用授权。


新加坡研发血清检测盒 获美政府紧急使用授权


虽然FDA早前曾批准超过50款血清检测盒的紧急使用,但它们只探测得到结合抗体(binding antibody)。结合抗体能与病毒进行结合,却未必能减少细胞感染或受损。

对治疗和疫苗研究也有用

相比之下,cPass探测到的中和抗体(neutralising antibody)能阻断病毒继续侵入细胞,因此在治疗和疫苗研究方面也能起到作用。

FDA文告指出:“冠病抗体跟潜在免疫力有何关系,至今仍充满许多未知,但cPass的紧急使用授权,为我们提供多一个工具来评估抗体的作用。”

王林发昨天接受《联合早报》访问时说,获得FDA授权对他的团队和本地生物科技研究领域来说,都是极大的认可。

“作为首款,也是唯一可探测中和抗体的商业化血清检测盒,获得FDA授权将开拓更多可能性,例如在冠病康复者及已接种疫苗者当中进行大规模检测。”

由于须使用活病毒,中和抗体检测目前只能在生物安全三级(BSL3)化验室进行。

有了FDA授权,将大大促进政府和商业机构在临床环境中进行检测。

王林发透露,研究团队计划与本地和国际的政府及私人机构合作,在大规模疫苗接种开始前,实行cPass作为标准的中和抗体检测。“金斯瑞过去半年已为扩大生产做好准备,因此量产不是问题。”

他也强调,cPass在任何动物身上都能检测中和抗体,这有助于找出冠状病毒的动物源头。“我们正与世界卫生组织和世界动物卫生组织合作,进行几项重要的国际研究。”

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